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      河北三石藥業股份有限公司

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      產品名稱

      復方氯己定甲硝唑栓

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      描述

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      外用

      【藥品名稱】
      通用名稱:復方氯己定甲硝唑栓
      英文名稱:Compound  Chlorhexidine  Acetate  and  Metronidazo1e  Suppositories
      漢語拼音:Fufang  Lüjiding  Jiaxiaozuo Shuan
      【成份】本品為復方制劑,其組份為甲硝唑90mg,醋酸氯己定7.5mg,樟腦3mg。
      【性狀】本品為淡黃色或黃色栓劑。
      【適應癥】用于肛門、直腸感染性疾病,如肛竇炎、肛乳頭炎、直腸下段炎癥、肛裂以及痔瘡感染。
      【規格】復方
      【用法用量】肛門用藥。用藥前以溫水洗凈患部,然后將栓送入肛門內,不宜過深。每日早晚各1粒,連用7日為1個療程,可連用3個療程。
      【不良反應】1.本品最嚴重的不良反應為高劑量時可引起癲癇發作和周圍神經病變,后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長程用藥時可產生持續周圍神經病變。2.其他常見的不良反應有:(1)腸道反應:如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。(2)可逆性粒細胞減少。(3)過敏反應、皮疹、蕁麻疹等。(4)中樞神經系統癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、共濟失調和精神錯亂等。(5)局部反應如血栓性靜脈炎等。(6)其他有發熱、陰道念珠菌感染、尿色發黑,可能為本品代謝物所致,似無臨床意義。3.致癌、致突變:動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用,但人體中尚未證實。
      【禁忌】1.對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。2.有活動性中樞疾病患者禁用。
      3.妊娠初3個月內孕婦和哺乳期婦女禁用。
      【注意事項】1.如療程中發生中樞神經系統不良反應,應及時停藥。2.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果,使其測定值降至零。
      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 動物試驗發現腹腔給藥對胎仔具毒性,妊娠初3個月內不宜應用。本品在乳汁中濃度與血中相似,動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用,故哺乳期婦女禁用,并在療程結束后24-48小時方可重新授乳。
      【兒童用藥】尚不明確。
      【老年用藥】老年人由于肝功能減退,應用本品時藥動學有所改變,需監測血藥濃度。
      【藥物相互作用】1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強它們的作用,引起凝血酶原時間延長。2.同時應用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。3.同時應用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物,可減緩本品在肝內的代謝及其排泄,延長本品的血清半衰期,應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。4.本品干擾雙硫侖代謝,兩者合用患者飲酒后可出現精神癥狀,故兩周內應用雙硫侖者不宜再用本品。
      【藥物過量】尚不明確。
      【藥理毒理】甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用??咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。醋酸氯己定為雙胍類化合物,通過改變細菌胞漿膜的通透性使細胞內容物漏出,而起到殺菌作用。部分葡萄球菌屬、變異鏈球菌、唾液鏈球菌、大腸埃希菌、丙酸桿菌和白色念珠菌對本品敏感;嗜血鏈球菌對本品呈中度敏感;本品對變形桿菌屬、假單胞菌屬、克雷伯菌屬和革蘭陰性球菌等作用微弱。
      【藥代動力學】本品直腸給藥后能迅速而完全的吸收,吸收后廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血-腦脊液屏障,藥物有效濃度能夠出現在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道,藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血漿相似。健康人腦脊液中藥濃度為同期血藥濃度的43%。肛栓0.5g及1g直腸給藥后8-10小時血藥濃度達峰值。半衰期(t1/2)為7-7.8小時。本品經腎排出,約20%以原形藥其余以代謝產物經腎由尿排出,10%隨糞便排出,14%從皮膚排泄。
      【貯藏】遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)處保存。
      【包裝】PE復合硬片包裝,每板6粒。
      【有效期】暫定24個月
      【執行標準】化學藥品地方標準上升國家標準第五冊WS-10001-(HD-0449)-2002
      【批準文號】國藥準字H13023655
      【生產企業】企業名稱:河北三石藥業股份有限公司
      生產地址:唐山豐潤區曹雪芹東道75號
      郵政編碼:064000
      電話號碼:0315-3110000
      傳真號碼:0315-3151877

      網址:www.sancoss.com.cn

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